Petugas kesehatan berada di ruang pemeriksaan di ruang vaksinasi saat dimulainya Uji Klinis Vaksin Merah Putih di RSUD Dr Soetomo, Surabaya, Jawa Timur, Rabu (9/2/2022). | ANTARA FOTO/Didik Suhartono/wsj.

Nasional

BPOM: Vaksin Inavac untuk Dosis Primer

Vaksin Inavac akan digunakan sebagai dosis primer dua suntikan.

JAKARTA -- Vaksin Covid-19 buatan dalam negeri alias vaksin merah putih, Inavac telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat (EUA). Vaksin yang dikembangkan Universitas Airlangga (Unair) dan perusahaan farmasi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia itu akan digunakan sebagai dosis primer dua suntikan.

"Berdasarkan kajian tentang dosis obat (posologi), Vaksin Inavac akan digunakan sebagai vaksinasi primer yang diberikan dalam dua dosis suntikan (5 mcg/0,5 mL per dosis) dengan interval 28 hari," ujar Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito saat konferensi virtual, Jumat (4/11).

Sesuai persyaratan EUA, BPOM mengevaluasi proses, khasiat, keamanan, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Hasilnya, vaksin ini memenuhi persyaratan aspek keamanan, efikasi, dan imunogenisitas. "Vaksin ini menstimulasi imunitas tubuh tehadap SARS-CoV2 untuk pencegahan Covid-19 usia 18 tahun keatas," ujarnya..

Menurut Penny, efikasi Inavac 5 mcg mengacu pada hasil studi immunobridging fase III yang dibandingkan dengan Vaksin Coronavac. Secara umum, aspek keamanan Inavac dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping yang dilaporkan memiliki derajat ringan-sedang (grade 1-2) dan relatif sebanding dengan Coronavac, yaitu nyeri lokal, demam, nyeri otot, sakit kepala, dan batuk.

Tidak ada kematian yang dilaporkan. Berdasarkan aspek imunogenisitas, Inavac dapat meningkatkan respons imun humoral dengan nilai Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) 3,65 (studi klinik fase I); 1,18 (studi klinik fase II); dan 1,2 (studi klinik fase III) pada 28 hari setelah injeksi dosis kedua. Vaksin juga dapat meningkatkan respons imun seluler dengan nilai GMFR 8,7 (studi klinik fase I); 1,2 (studi klinik fase II); dan 1,8 (studi klinik fase III). Data konsistensi imunogenisitas antibodi netralisasi antar 3 bets Inavac 5 mcg terlihat sebanding.

Penny mengatakan, BPOM telah mengawal pengembangan vaksin merah putih Unair sejak awal pengembangan. Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triple-helix, antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah.

Wakil Rektor Bidang Riset Inovasi dan Community Development Unair, Ni Nyoman Tri Puspa Ningsih mengatakan, vaksin itu menjadi kebanggan Unair. Namun, pihaknya menyadari tidak akan berhasil tanpa dukungan dari pemerintah, termasuk soal pembiayaan riset.

"Jadi, ini adalah proses yang sangat luar biasa dan berterima kasih kepada BPOM yang telah mendukung dan 'menjewer' untuk dukungan monitoring evaluasi supaya menjadi bagian kelayakan sebuah penelitian," kata dia.

Sementara, Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, FX Sudirman mengatakan, proses sebelum mendapatkan EUA tidak mudah dan harus melalui tantangan. "Vaksin ini merupakan satu dari enam platform yang kebetulan dinamakan Vaksin Merah Putih. Capaiannya ini tidak mudah, banyak tantangan, hambatan, godaan," ujar dia.

Kasus Covid-19 Melonjak Lagi, Pintu Masuk Diperketat

Luhut menyebut puncak gelombang akan terjadi dalam satu hingga dua bulan ke depan.

SELENGKAPNYA

Negara Muslim Harus Bangun Ketahanan Pangan

Keamanan pangan merupakan masalah yang seharusnya menjadi agenda utama bagi semua negara di dunia.

SELENGKAPNYA

Netanyahu Menang, Palestina Kian Terancam

Saat proses penghitungan suara masih berlangsung, kekerasan antara Israel-Palestina masih terjadi.

SELENGKAPNYA

Ikuti Berita Republika Lainnya