JAKARTA -- Sejumlah pabrikan farmasi dunia yang memproduksi vaksin Covid-19 kini mengantre mengajukan persetujuan penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Setelah produsen vaksin asal Cina, Sinovac, lebih dulu mengantongi izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari BPOM, giliran AstraZeneca dari Inggris yang mengajukan rolling submission untuk digunakan di Indonesia.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Rizka Andalusia mengatakan, evaluasi secara rolling submission memang sudah dilakukan terhadap vaksin produksi pabrikan obat asal Inggris tersebut. Selain itu, beberapa produsen vaksin lain yang mendaftarkan diri untuk memperoleh EUA dari BPOM adalah Sinopharm dari Cina, serta Moderna dan Novavax dari Amerika Serikat.

“EUA akan diterbitkan setelah semua data dukung lengkap dan vaksin dinyatakan aman, berkhasiat, dan bermutu. EUA diberikan BPOM dengan mengevaluasi hasil uji klinik yang diperoleh dari negara lain untuk dapat data keamanan, khasiat, dan mutu produk dan laporan produksinya,” ujar Rizka dalam keterangan pers, Senin (8/2).

Rizka menambahkan, produsen vaksin Covid-19 sejatinya tidak harus melakukan uji klinik di Indonesia seperti yang dilakukan Sinovac terhadap vaksin Coronavac. Syarat pengajuan EUA, dia menyebut, adalah bukti kuat berupa data tentang khasiat dan keamanan vaksin yang diproduksi.

“Kita tetap menerapkan standar dan kriteria pemberian EUA sesuai standar yang kita tetapkan,” kata Rizka.

Sebagai informasi, proses pengajuan EUA oleh sejumlah produsen vaksin dunia disebut rolling submission. Mekanisme ini adalah proses untuk mempercepat evaluasi obat penting ketika data hasil pengujian sudah tersedia, sementara pengujian terhadap manusia masih dilakukan.

Pemerintah Indonesia sendiri telah merilis tujuh merek vaksin yang akan digunakan dalam program vaksinasi Covid-19. Ketujuh pabrikan farmasi yang ditunjuk adalah Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca, Pfizer, Novavax, Moderna, dan Biofarma.

Sampai awal Februari ini, baru Sinovac yang secara resmi mendapat EUA dari BPOM dan digunakan dalam vaksinasi Covid-19. Vaksin Sinovac sendiri telah didatangkan dalam empat tahap ke Indonesia.

Penangguhan

Sementara, Afrika Selatan menangguhkan penggunaan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca setelah mendapatkan masukan dari para ilmuwan. Menteri Kesehatan Zweli Mkhize pada Ahad (7/2) mengatakan, penangguhan tersebut dilakukan setelah uji coba vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford hanya menawarkan perlindungan terbatas terhadap penyakit ringan dan sedang akibat varian virus korona 501Y.V2 yang pertama kali diidentifikasi di Afrika Selatan. 

Sebelumnya pemerintah bermaksud untuk segera meluncurkan penyuntikan vaksin AstraZeneca kepada petugas kesehatan setelah menerima satu juta dosis yang diproduksi oleh Serum Institute of India. Namun sebaliknya mereka menawarkan vaksin yang dikembangkan oleh Johnson & Johnson dan Pfizer dalam beberapa pekan mendatang. Sementara para ahli mempertimbangkan penggunaan vaksin AstraZeneca. 

Wakil Presiden AS Kamala Harris menerima suntikan vaksin Covid-19 buatan Moderna di Washington, Selasa (29/12). 

“Ketika informasi baru terungkap dan virus berubah dan bermutasi, keputusan perlu dibuat. Mungkin inilah alasan mengapa peluncuran vaksin AstraZeneca ditunda untuk saat ini. Dalam beberapa minggu ke depan, Afrika Selatan akan mendapatkan vaksin J&J dan Pfizer," kata Mkhize, dilansir Aljazirah, Senin (8/2).

University of Witwatersrand di Johannesburg, yang melakukan uji coba vaksin AstraZeneca, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa vaksin "memberikan perlindungan minimal terhadap infeksi Covid-19 ringan-sedang." Tetapi dalam makalah lengkap yang akan diterbitkan, AstraZeneca mengatakan tidak ada dari 2.000 peserta yang berusia hampir 31 tahun yang mengalami gejala serius setelah mendapatkan vaksin. 

Seorang juru bicara AstraZeneca juga mengatakan perusahaan telah mulai mengadaptasi vaksinnya terhadap varian baru virus korona. Perusahaan akan mengadaptasi melalui pengembangan klinis sehingga siap untuk pengiriman musim gugur jika diperlukan. 

Gerakan “Literasi Umat” merupakan ikhtiar untuk memudahkan masyarakat mengakses informasi. Gerakan bersama untuk menebarkan informasi yang sehat ke masyarakat luas. Oleh karena informasi yang sehat akan membentuk masyarakat yang sehat.

Donasi Literasi Umat