JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat atas vaksin Covid-19 milik Sinovac Biotech, Coronavac. Dengan demikian, vaksin tersebut sudah bisa digunakan untuk program vaksinasi Covid-19 di Indonesia yang rencananya dimulai Rabu (13/1).

Coronavac sebelumnya juga telah dinyatakan suci dan halal oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI). Coronavac saat ini merupakan satu-satunya vaksin yang telah didatangkan Indonesia.

Pemerintah telah mengantongi 3 juta dosis vaksin Coronavac dalam bentuk jadi dan telah didistribusikan ke daerah. Selain dalam bentuk jadi, Coronavac juga dikembangkan dan diuji klinis di Indonesia oleh PT Bio Farma (Persero).  

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan, pihaknya telah mengevaluasi setiap data hasil uji klinis yang diterima. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinis fase tiga telah dilakukan di beberapa negara, yakni Indonesia, Turki, dan Brasil. Uji klinis fase tiga di Indonesia dilakukan di Bandung, Jawa Barat, dengan 1.600 subjek.

Ia menjelaskan, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan dipantau dalam waktu tiga bulan setelah penyuntikan dosis kedua. "Hasil uji klinis secara keseluruhan menunjukkan vaksin Covid-19 Coronavac aman," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1).

Penny mengungkapkan, tingkat efikasi dari hasil uji klinis di Tanah Air mencapai 65,3 persen. Sementara, uji klinis di Turki memiliki efikasi mencapai 91 persen dan di Brasil 78 persen. Berdasarkan standar persyaratan khasiat dan keamanaan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kata Penny, tingkat efikasi vaksin minimal 50 persen.

Penny menambahkan, data hasil pemantauan dan analisis uji klinis menunjukkan Coronavac mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas). "Hasil analisis dari uji klinis di Bandung menunjukkan efikasi 65,3 persen. Ini menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen," katanya menjelaskan.

Adapun efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Ia memerinci, efek samping lokal yang timbul berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan. Efek samping sistemis berupa nyeri otot, pegal, dan demam. Sedangkan, efek samping berat, yakni sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare yang dilaporkan hanya sekira 0,1-1 persen.  

"Efek samping tersebut merupakan efek yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali. Secara keseluruhan efek samping ini dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," ujar Penny.

Dalam hasil uji klinis fase 3 di Bandung disebutkan bahwa efek samping tersebut dapat menghilang dalam waktu singkat. Untuk kejadian ringan, dapat dilakukan pertolongan setempat atau ditunggu sebentar yang menurut Penny bisa hilang dalam waktu 30 menit.

Ia mengatakan, BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi, terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI).

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin memastikan pemerintah akan memulai melaksanakan vaksinasi Covid-19 pada Rabu (13/1). Vaksinasi pertama kali akan dilakukan terhadap Presiden Joko Widodo. “Insya Allah, kita akan mulai pada Rabu dan akan dimulai oleh Presiden,” kata Budi saat konferensi pers di Kantor Presiden, Jakarta, Senin (11/1).

 

Insya Allah, kita akan mulai pada Rabu dan akan dimulai oleh Presiden.

BUDI GUNADI SADIKIN

 

SHARE    

Terkait pasokan vaksin, Budi menyebut Indonesia akan menerima 15 juta bahan baku vaksin dari Sinovac pada Selasa (12/1) besok. Bahan baku vaksin tersebut selanjutnya akan diolah PT Bio Farma selama satu bulan.

Dengan rencana kehadiran 15 juta bahan baku vaksin Sinovac, Indonesia akan memiliki 12 juta vaksin jadi pada awal Februari nanti. Tak hanya itu, Indonesia juga akan menerima vaksin gratis dari Global Alliance Vaccines and Immunization (GAVI) dengan jumlah minimal 54 juta dosis dan maksimal 108 juta dosis. Vaksin gratis dari GAVI ditargetkan tiba pada akhir Februari atau awal Maret nanti.

“Vaksin yang datang dari GAVI pilihannya adalah Pfizer, AstraZeneka, dan Moderna yang sudah dapat izin persetujuan dari negara asalnya. Dan, ada satu lagi Novavax,” ujar Budi menjelaskan.

Saat ini, kata Budi, pemerintah tengah membahas lebih lanjut terkait vaksin apa yang akan diambil dari kerja sama dengan GAVI  ini. Vaksin-vaksin tersebut nantinya dapat diberikan kepada masyarakat di atas usia 60 tahun.

Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PD IDI) Daeng M Faqih mendukung penuh vaksinasi Covid-19, baik dukungan terhadap kelompok prioritas tenaga kesehatan yang akan divaksin pertama kali maupun dukungan untuk menyukseskan vaksinasi. Ia juga mengimbau masyarakat menghentikan polemik vaksin Covid-19 karena kesimpulan prosedur keilmuan sudah didapatkan.

"Hari ini kita mendengarkan kesimpulan bahwa prosedur keilmuan yang dilakukan secara profesional dan hati-hati dinyatakan vaksin aman dan efektif serta suci dan halal," ujar dia. Daeng mengajak masyarakat dan semua pihak mendukung pelaksanaan vaksinasi agar persoalan pandemi Covid-19 ini bisa diakhiri. 

Apa itu efikasi 

Efficacy rate atau tingkat khasiat adalah kinerja pengobatan dalam keadaan ideal dan terkontrol. Efficacy ini terkait dengan efektivitas yakni hasil kinerjanya setelah digunakan. Dengan kata lain, efektivitas vaksin dapat diketahui setelah dilakukan vaksinasi kepada masyarakat.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan, angka 65,3 persen yang dicapai uji klinis Coronavac di Bandung adalah estimasi penurunan penyakit Covid-19 usai pemberian vaksinasi. "Misal efficacy 65,3 persen, estimasi penurunan dari kejadian sekarang, yaitu 800 ribu orang. Jadi bisa menurunkan hingga 65,3 persen dari 800 ribu melalui vaksinasi," jelas Penny, Senin (11/1).

BPOM menggunakan data hasil pemantauan dan analisis uji klinis di Indonesia dan mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki. Dari data tersebut, vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Ini dilihat dari uji klinis fase I dan II di Cina dengan periode pemantauan 6 bulan, dan uji klinis fase III di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.

Ia memaparkan, pada 14 hari setelah penyuntikan, dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen. Pada 3 bulan penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23 persen. "Hal tersebut menunjukkan bahwa  sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi, yaitu 99,23 persen," ujar Penny.

Direktur Registrasi Obat BPOM Rizka Andalucia menambahkan bahwa angka efficacy rate tersebut didapatkan dari 25 orang yang terinfeksi dari 1.600 subjek uji klinis fase III di Bandung.

"Kita akan tetap melanjutkan uji klinis ini memantau sampai enam bulan. Manakala kita mendapatkan kasus-kasus terinfeksi lagi kita akan menghitung kembali efficacy vaksinnya," jelas Rizka.

Petugas medis memberikan penanganan kepada tenaga kesehatan yang mengalami reaksi dalam simulasi vaksinasi Covid-19 Sinovac di Puskesmas IV Denpasar Selatan, Bali, Senin (11/1). - (ANTARA FOTO/Nyoman Hendra Wibowo)

SHARE    

Berdasarkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), efficacy rate vaksin harus berada di atas 50 persen, sehingga efficacy vaksin Coronavac dianggap telah sesuai dengan standar yang ditetapkan WHO. Sementara itu efficacy vaksin ini di Turki yakni sebesar 91,25 persen dan Brasil 78 persen.

Meskipun sudah divaksinasi, Penny Lukito menegaskan agar masyarakat tetap mematuhi protokol kesehatan. Karena vaksinasi bukan jaminan sepenuhnya bahwa masyarakat dapat langsung terbebas dari virus korona.

Indonesia akan dapat keluar dari pandemi diukur dari incident rate per hari, yang nantinya akan menurun pelan-pelan. Di saat mendekati nol, baru Pemerintah akan mendeklarasikan keluar dari pandemi.

"Untuk mencapai itu yang divaksin harus mencapai herd immunity (kekebalan kawanan). Selama itu usai divaksin harus 3M (mencuci tangan, memakai masker dan menjaga jarak), jangan sampai ada yang terpapar lagi," tuturnya. 

Fatwa halal 

Majelis Ulama Indonesia (MUI) langsung mengeluarkan keputusan fatwa kehalalan vaksin Covid-19 produksi Sinovac Biotech, Coronavac. seiring terbitnya otorisasi keamanan dan manfaat antivirus SARS-CoV-2 tersebut oleh BPOM pada Senin (11/1). "Sinovac (vaksin buatan Sinovac) boleh digunakan umat Islam selama terjamin keamanan dari ahli kredibel. BPOM memiliki otoritas untuk menegaskan hal itu," kata Ketua MUI bidang Fatwa dan Urusan Halal, Asrorun Niam Sholeh, dalam jumpa pers secara virtual bersama BPOM, Senin (11/1).

Niam, melalui Fatwa MUI Nomor 2 Tahun 2021 itu menegaskan, hukum syariah vaksin buatan Sinovac suci dan halal. Sebelumnya, MUI sudah menetapkan kehalalan dan kesucian vaksin, tetapi untuk fatwa utuh vaksin menunggu pengumuman BPOM soal izin penggunaan darurat atau EUA.

Fatwa kehalalan vaksin Sinovac erat kaitannya dengan halal dan amannya suatu produk. Niam mengatakan, melalui fatwa tersebut, umat Islam di Indonesia memiliki landasan hukum syariah terkait penggunaan vaksin buatan Sinovac untuk mencegah penularan Covid-19. Fatwa menimbang dari Alquran, hadis, kaidah fikih, pandangan ulama, dan hal terkait lainnya.

Pada Jumat (8/1), sidang Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia belum menetapkan fatwa utuh untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac, tetapi menyebut antivirus dari Cina itu terdiri atas materi yang suci dan halal. Ia mengatakan, fatwa kehalalan Sinovac menimbang unsur kehalalan dan kethayiban (baik/aman). Dengan adanya izin EUA dari BPOM dan fatwa halal MUI tersebut, artinya vaksin Sinovac sudah dapat digunakan oleh masyarakat Indonesia, termasuk umat Islam.

Kepala Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), Sukoso mengatakan, pihaknya akan segera memberikan sertifikasi halal untuk Sinovac. BPJPH merupakan otoritas yang mengurusi administrasi sertifikat halal sesuai UU JPH Nomor 33 Tahun 2014. Di lain pihak, MUI adalah unsur lembaga pemeriksa halal suatu produk. Dalam hal ini, MUI menjadi auditor halal untuk Sinovac.

"Sertifikat halal vaksin Sinovac segera terbit setelah diterbitkan hasil lengkap ketetapan halal MUI. Intinya, proses sertifikasi halal vaksin Sinovac sudah sesuai UU 33 Tahun 2014 soal Jaminan Produk Halal," kata Sukoso.

Wakil Menteri Agama, Zainut Tauhid Saadi mengatakan, penetapan fatwa halal vaksin Sinovac oleh MUI merupakan bentuk ketaatan terhadap regulasi. Tujuannya agar publik menghentikan polemik terkait kehalalan dan wewenang MUI.

"MUI sudah menetapkan kehalalan vaksin Sinovac. Saya harap masyarakat menghentikan polemik tentang halal dan haram vaksin ini," kata Zainut, Senin.

Gerakan “Literasi Umat” merupakan ikhtiar untuk memudahkan masyarakat mengakses informasi. Gerakan bersama untuk menebarkan informasi yang sehat ke masyarakat luas. Oleh karena informasi yang sehat akan membentuk masyarakat yang sehat.

Donasi Literasi Umat