BANDUNG -- Uji klinis vaksin Covid-19 tahap ketiga mendapatkan sambutan. Universitas Padjadjaran (Unpad) mengatakan, sudah ada institusi yang menawarkan relawan untuk uji vaksin Sinovac asal Cina itu. Fakultas Kedokteran (FK) Unpad kini menunggu izin dari Komite Etik Penelitian Unpad tentang rencana uji klinis yang melibatkan manusia itu. 

"Tentunya setelah mendapat izin dari komite etik, kami akan sosialisasi ke masyarakat atau penyuluhan langsung atau menyebarkan leaflet (selebaran) apabila ingin sebagai sukarelawan, sebagai subjek," ujar Manager Penelitian Lapangan FK Unpad dr Eddy Fadliana di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Rabu (22/7).

Saat ini, setidaknya sebuah rumah sakit di Jakarta sudah mengajukan relawan uji klinis vaksin Covid-19. “Karena mungkin di sana masih mengkhawatirkan (kasus Covid-19), ingin seluruh karyawannya menjadi sukarelawan agar mendapat kekebalan," kata Eddy. FK Unpad mendapatkan jatah 1.620 vaksin untuk diujicobakan.

Vaksin Covid-19 dari Cina, kata Eddy, sudah melalui tahap pertama dan kedua serta telah dinyatakan aman. Ia menjelaskan, vaksin terbuat dari virus yang dimatikan tetapi memiliki daya untuk membuat antibodi. Oleh karena itu, vaksin tidak berbahaya ketika diberikan kepada yang sakit berat. "Reaksi yang timbul, tidak timbul demam tapi reaksi lokal nyeri di tempat suntikan 20 persen," ujarnya menggambarkan.

Setelah aman dan terbukti dapat membuat kekebalan tinggi, vaksin dilanjutkan ke fase tiga untuk registrasi. Setelah fase ketiga atau uji ke manusia itu disetujui pemerintah, vaksin bisa digunakan secara massal dengan survei lima tahunan.  

Eddy mengatakan, pihaknya akan melakukan uji klinis vaksin di enam lokasi, yaitu RS Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas di Garuda, Ciumbeleuit, Dago, dan Sukapakir. RS Pendidikan Unpad sudah melakukan pelatihan dengan membuat tim 40 orang dari dokter umum, dokter penyakit dalam, dan dokter anak. 

Berapa lama uji klinis ini berlangsung? Eddy menyebut setengah tahun. Selama sekitar 180 hari itu, tingkat kekebalan dan keamanan sukarelawan yang telah disuntik vaksin terus menerus dipantau. Menurut dia, para sukarelawan akan disuntik vaksin dan placebo buatan PT Biofarma.

"Dari dua kelompok (yang disuntik vaksin dan placebo) akan dipantau kekebalan dan keamanannya, yang dapat placebo dibandingkan vaksin risikonya lebih rendah atau tidak," ungkapnya.

Eddy mengatakan, para sukarelawan harus dalam kondisi sehat dan berusia produktif antara 18 dan 59 tahun saat diuji klinis. Jika di perjalanan terdapat sukarelawan yang sakit, ia akan ditanggung asuransi dan dapat diterima di seluruh rumah sakit di Bandung. 

Ia berharap vaksin bisa segera digunakan secara massal pada Januari 2021. Ia menjanjikan, penelitian yang dilakukan Unpad mengikuti kaidah penelitian dan sesuai prosedur Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). "Penelitian ini dipantau Badan POM dan dimonitor tim kompeten dan juga mempunyai para pakar secara independen," kata dia.

 

Dari dua kelompok (yang disuntik vaksin dan placebo) akan dipantau kekebalan dan keamanannya, yang dapat placebo dibandingkan vaksin risikonya lebih rendah atau tidak.

 

 

SHARE    

Saat ini, berbagai perusahaan dan lembaga penelitian di sejumlah negara tengah berlomba-lomba memproduksi vaksin Covid-19. Di antara negara-negara yang ikut mengembangkan vaksin adalah Amerika Serikat, Cina, Jerman, Inggris, Australia, Jepang, Korea Selatan, India, Rusia, sampai Korea Utara. The New York Times melaporkan, sedikitnya 140 lembaga/perusahaan telah melakukan fase praklinikal, yakni uji coba vaksin potensial pada hewan untuk mengetahui respons imun.

Sementara, 19 lembaga/perusahaan telah mencapai fase pertama, yakni pengujian vaksin pada sejumlah kecil relawan untuk menguji keamanan dan dosis serta stimulasi sistem imun. Selain itu, 13 lembaga/perusahaan telah mencapai fase kedua, yakni pengujian vaksin pada ratusan orang berbagai umur. Jika imunitas pada lebih dari 50 persen relawan tercapai, vaksin bisa dianggap efektif. 

Sedangkan, yang mencapai fase ketiga sejauh ini baru empat lembaga/perusahaan. Pada fase ini, vaksin potensial diberikan kepada ribuan relawan untuk menentukan keampuhan vaksin melawan virus korona. Di antara yang mencapai fase ini adalah Sinovac dan Sinopharm dari Cina, perusahaan Inggris-Swedia Astrazeneca yang bekerja sama dengan Universitas Oxford, dan Murdoch Children’s Research Institute dari Australia.

Dalam pelaksanaan fase ketiga, Sinovac mengirimkan vaksin potensial ke sejumlah negara yang nantinya diberi hak produksi. Salah satunya Indonesia dengan PT Biofarma sebagai produsen potensial. Sebanyak 2.400 unit vaksin potensial dari Sinovac tiba di Indonesia pada Ahad (19/7).

“Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap ketiga lancar maka Biofarma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis," ujar Direktur Utama Biofarma Honesti Basyir dalam keterangan tertulis.

Honesti menambahkan, Sinovac dipilih sebagai mitra karena platform vaksin/metode pembuatan vaksin yang digunakan sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Biofarma saat ini. Selain 1.620 subjek yang diuji Unpad, sisa dari vaksin potensial tersebut akan digunakan untuk uji lab di beberapa lab di Biofarma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).

Presiden Joko Widodo menyampaikan, proses dan protokol uji klinis vaksin dari Cina akan mendapat pendampingan ketat dari BPOM. Apabila dinyatakan lolos, BPOM akan mempercepat pemberian izin edarnya. "Menurut laporan yang saya terima, BUMN kita sudah siap memproduksi vaksin ini dengan kapasitas 100 juta dosis per tahun, bahkan bisa ditingkatkan menjadi 250 juta dosis," ungkapnya.

Ia mengharapkan, vaksin Covid-19 ini siap beredar di masyarakat pada Januari 2021 nanti. “Sehingga kita harus kerja keras, bertahan, agar nanti kalau vaksin ketemu kita akan kembali pada posisi normal. Kita berdoa bersama, semoga itu segera bisa kita lakukan vaksinasi ke seluruh masyarakat," ucap Jokowi.

Gerakan “Literasi Umat” merupakan ikhtiar untuk memudahkan masyarakat mengakses informasi. Gerakan bersama untuk menebarkan informasi yang sehat ke masyarakat luas. Oleh karena informasi yang sehat akan membentuk masyarakat yang sehat.

Donasi Literasi Umat