JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, izin penggunaan darurat (EUA) bagi Vaksin Merah Putih karya peneliti Universitas Airlangga (Unair) ditargetkan terpenuhi pada semester pertama 2022. Vaksin Covid-19 tersebut saat ini telah merampungkan uji praklinis tahap pertama transgenik dan sedang memasuki tahap kedua uji praklinis pada hewan makaka.

"Harapannya, EUA Vaksin Merah Putih produksi PT Biotis Pharmaceutical Indonesia bersama Universitas Airlangga ini sekitar semester pertama tahun 2022," kata Penny K Lukito dalam konferensi pers penyerahan sertifikasi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang dipantau secara virtual dari Jakarta, Rabu (18/8).

Sebelum memperoleh EUA, kata Penny, vaksin tersebut akan diuji coba kepada manusia dalam waktu dekat. Penny mengatakan, BPOM bersama industri farmasi, peneliti, dan sponsor terus melakukan pendampingan pengembangan uji praklinis vaksin ini.

"BPOM terus mendiskusikan konsep pengembangan rasional dari penelitian, desain setiap perencanaan praklinis dan uji klinis, juga aspek pengembangan mutu formula serta mutu obat," katanya.

Seluruh vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium yang mengikuti kaidah cara pelaksanaan uji klinis yang baik. "Uji praklinis dan klinis ini akan menjadi data saintifik yang menjadi dasar dalam proses registrasi selanjutnya," kata Penny.

Ketua peneliti vaksin Merah Putih dari Unair Fedik Abdul Rantam menjelaskan, vaksin Covid-19 produksi Unair sudah sampai tahap uji praklinis tahap I dan II. Ia mengatakan uji praklinis pertama dengan hasil yang menjanjikan. 

"Uji praklinis fase I hasilnya baik dari sisi imunogenisitas, keamanannya juga baik, termasuk juga toksisitas di dalamnya dan pendekatan respons imunnya tidak hanya respons humoral melainkan seluler dan menghasilkan sesuatu yang menjanjikan. Ini yang jadi dasar kami mengembangkan fase preklinis kedua yang sekarang sedang berjalan," katanya.

Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair mulai diujicobakan terhadap varian baru Covid-19, termasuk Delta. Hasilnya, kata Fedik, kemampuan netralisasi masih baik sejauh ini.

Farmasi swasta 

PT Biotis Pharmaceutical Indonesia menjadi perusahaan farmasi swasta pertama di Tanah Air yang dilibatkan pemerintah dalam produksi vaksin Covid-19 untuk masyarakat. Menurut Penny, sertifikat CPOB yang diberikan kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia didasarkan atas sejumlah aspek penilaian.

Di antaranya desain fasilitas produksi, pelaksanaan inspeksi, asistensi, konsultasi hingga penyelesaian perbaikan. "Ini bukan sesuatu yang mudah untuk mencapai tahapan CPOB. Ke depan kami akan tetap mendampingi," kata Penny.

Fedik menilai, komitmen PT Biotis sangat tinggi karena biaya vaksin yang menggunakan platform inactivated virus seperti yang dikembangkan Unair jauh lebih besar. 

Gerakan “Literasi Umat” merupakan ikhtiar untuk memudahkan masyarakat mengakses informasi. Gerakan bersama untuk menebarkan informasi yang sehat ke masyarakat luas. Oleh karena informasi yang sehat akan membentuk masyarakat yang sehat.

Donasi Literasi Umat