Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito. | NOVA WAHYUDI/ANTARA FOTO
17 Apr 2021, 03:55 WIB

BPOM Tetap tak Restui Vaksin Nusantara

Terawan suntikkan langsung vaksin metode dendritik ke Aburizal Bakrie.

BANDUNG -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukita menegaskan pihaknya tidak akan memberi izin untuk kelanjutan uji klinis fase kedua vaksin Nusantara. BPOM menemukan sejumlah pelanggaran dalam uji klinis pertama metode vaksinasi tersebut.

Salah satu yang mendasar, menurut Penny, pihak pengembang belum menyerahkan laporan uji praklinik metode tersebut. "Praklinik ini penting untuk perlindungan dari subjek manusia. Untuk menghindari sesuatu yang tidak diinginkan ketika uji coba," ujar Penny dalam konferensi pers di kantor Bio Farma, Jumat (16/4).

Penny mengatakan, praklinik dalam uji vaksin harus memperlihatkan keamanan vaksin terkait.  Dari skala laboratorium pun harus dipastikan vaksin ini diuji coba dengan baik. “Ada koreksi dalam uji klinik, makanya ada praklinik. Kalau tidak diikuti secara prosesnya ini tidak akan mendapatkan vaksin yang bermutu dan berkualitas," katanya.

Dengan demikian, kata dia, untuk uji klinis vaksin Nusantara saat ini tidak bisa dilanjutkan ke tahap kedua. Karena, harus ada perbaikan di sejumlah aspek ini ketika penelitian ingin melanjutkan fase tersebut.

Terkait

Di sisi lain, kata dia, BPOM sudah menyiapkan panduan untuk para  peneliti yang ingin melakukan riset dalam pembuatan vaksin. Mereka harus bisa mengikuti syarat yang ditentukan termasuk fasiiltas dan kapasitas pengembangan vaksin. 

Vaksin Nusantara dirintis mantan menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto saat masih menjabat melalui Badan Penelitian dan Pengembangan (Balitbang) Kesehatan. Sejumlah anggota DPR dan tokoh nasional mendukung penelitian vaksin tersebut meski dipertanyakan kalangan akademisi dan praktisi kesehatan.

Terungkap belakangan, metode vaksin dendritik ternyata produk yang dikembangkan perusahaan rintisan Amerika Serikat, Aivita Biomedics Inc. Indonesia hanya dijadikan lokasi uji coba.

BPOM sebelumnya melansir sejumlah temuan dalam evaluasi uji klinis tahap I vaksin Nusantara sejak Desember 2020-Maret 2021. BPOM menemukan, produk vaksin dendritik tidak dibuat dalam kondisi yang steril. 

Produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin dendritik juga bukan merupakan pharmaceutical grade. Sedangkan produk akhir dari vaksin dendritik tidak melalui pengujian kualitas sel dendritik.

BPOM juga menilai aspek Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Clinical Practice (GCP) tak dipenuhi pengembang dari perusahaan AS Aivita Biomedics Inc maupun Balitbang Kemenkes.

Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M Faqih khawatir polemik vaksin Nusantara dapat mempengaruhi kepercayaan publik pada program vaksinasi pemerintah. "Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," kata Daeng.

Daeng menuturkan, BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas, dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin. Aturan dan prosedur tersebut harus ditaati bersama untuk mendapatkan jaminan keamanan, kualitas, dan efikasi vaksin demi keselamatan dan keamanan penerima vaksin.

Untuk itu, Daeng mengatakan, tim peneliti vaksin Nusantara seharusnya memperbaiki semua data yang dibutuhkan dan mengikuti kaidah ilmiah untuk masuk uji klinis fase I dan fase selanjutnya.

Terlepas dari sikap BPOM, uji klinis fase II vaksin Nusantara terus berlajut. Pada Jumat (16/4), Terawan Agus Putranto secara pribadi menyuntikkan sel dendritik ke politikus senior Partai Golkar Aburizal Bakrie di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. 

"Pak Ical (Aburizal) sudah disuntik vaksin Nusantara Pukul 14.00 WIB tadi di RSPAD," kata juru bicara Aburizal Bakrie, Lalu Mara Satria Wangsa, kemarin. Aburizal pekan lalu telah diambil darahnya untuk diimbuhkan protein virus yang kemarin disuntikkan.

Hari ini saya disuntik Vaksin Nusantara. Sampel darah saya sudah diambil duluan delapan hari lalu. Saya termasuk yang... Dikirim oleh Aburizal Bakrie pada Jumat, 16 April 2021

Lalu Mara menyatakan, tindakan itu sebagai bentuk dukungan Aburizal atas vaksin yang dikembangkan anak bangsa. Menurut Aburizal melalui akun Facebook resminya, ia menjalani uji vaksin berbekal kepercayaan kepada Terawan.

Sejauh ini, pengembang dan peneliti vaksin Nusantara belum melansir pernyataan terkait sikap BPOM. Namun, peneliti uji klinis fase II vaksin Nusantara, Kolonel CKM dr Jonny sebelumnya berdalih mereka sudah diawasi pihak ketiga. Namun ia enggan mengungkapkan dari mana pihak ketiga tersebut.

"Jadi kita dimonitoring. ‘Oh ini harusnya begini dulu, jangan begini’ misalnya. Itu ada badannya, yaitu CRO (clinical research organization). Jadi mereka yang akan memonitor kita. CRO ini kebetulan pada saat ini dari Prodia. Jadi ini kita tidak bikin asal-asalan," kata dia.


×